La Administración de Alimentos y Medicamentos está considerando aprobar el uso de MDMA, también conocida como éxtasis, para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
Pero el comité asesor de expertos independientes de la agencia revisó los estudios el 4 de junio y decidió por abrumadora mayoría no aprobar el tratamiento. Aunque no es obligatorio, la FDA suele seguir las recomendaciones de sus comités asesores.
Se espera una decisión final a mediados de agosto.
Lykos Therapeutics presentó evidencia de ensayos clínicos en un esfuerzo por obtener la aprobación de la agencia para vender legalmente el medicamento para tratar a personas con una combinación de MDMA y terapia de conversación.
Millones de estadounidenses sufren de trastorno de estrés postraumático, incluidos los veteranos que corren un alto riesgo de suicidio. No se ha aprobado ningún tratamiento nuevo para el trastorno de estrés postraumático en más de 20 años.
¿Qué es la MDMA?
La metilendioximetanfetamina (MDMA) es una droga psicoactiva sintética desarrollada por primera vez por Merck en 1912. Después de ser resintetizada a mediados de la década de 1970 por Alexander Shulgin, un químico psicodélico del Área de la Bahía, la MDMA ganó popularidad entre los terapeutas. Las primeras investigaciones sugieren un potencial terapéutico significativo para una serie de afecciones de salud mental.
La MDMA es un entactógeno o empatógeno, que promueve la autoconciencia, los sentimientos de empatía y los vínculos sociales. No es un psicodélico clásico como el LSD o la psilocibina, drogas que pueden provocar realidades alteradas y alucinaciones. Entre los consumidores recreativos, la MDMA se conoce comúnmente como molly o éxtasis.
En 1985, cuando la droga se convirtió en un elemento básico de los clubes de baile y raves, la Administración de Control de Drogas clasificó la MDMA como una sustancia de Lista I, una droga definida como sin uso médico aceptado y con un alto potencial de abuso.
¿Existe algún riesgo para la salud?
El personal de la agencia de la FDA expresó su preocupación por “aumentos significativos” en la presión arterial y la frecuencia del pulso en algunos de los participantes del ensayo clínico Lykos, y señaló que estos eran riesgos que podrían “desencadenar eventos cardiovasculares”.
Muchos expertos en el campo afirman que la droga es generalmente segura y no adictiva en su forma pura.
Los efectos adversos asociados con la MDMA cuando se toma fuera de un entorno clínico a menudo son causados por adulterantes como la metanfetamina y las catinonas sintéticas, a menudo llamadas sales de baño.
Algunos consumidores recreativos informan una caída en su estado de ánimo en los días posteriores a tomar MDMA, probablemente debido a una falta temporal de serotonina en el cerebro, pero los expertos dicen que se necesita más investigación.
¿Qué es el marco de aprobación?
En 2017, la FDA otorgó el estatus de “avance” a la terapia asistida por MDMA. Este estatuto, el reconocimiento de la promesa terapéutica de un fármaco, tiene como objetivo acortar el plazo reglamentario.
La solicitud original fue patrocinada por la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos, una organización sin fines de lucro, que creó una entidad con fines de lucro, Lykos Therapeutics, para comercializar MDMA si obtuviera la aprobación de la FDA.
La solicitud plantea una situación inusual para la FDA, que generalmente no regula los tratamientos farmacológicos asociados con la psicoterapia, una parte clave del régimen Lykos para tratar el trastorno de estrés postraumático.
El 4 de junio, el comité asesor de expertos revisó los datos clínicos de Lykos, escuchando al público y al personal de la agencia, que había publicado un análisis a finales de mayo. El panel de expertos rechazó la solicitud, citando preocupaciones sobre la eficacia y la seguridad.
¿En qué consisten las sesiones de terapia?
Unos 200 pacientes del último ensayo clínico de Lykos se sometieron a tres sesiones de ocho horas cada una, durante las cuales aproximadamente la mitad recibió MDMA y la otra mitad un placebo, según un informe publicado en Nature Medicine. Las sesiones estuvieron espaciadas con cuatro semanas de diferencia.
Los pacientes también tuvieron tres citas para prepararse para la terapia y nueve más en las que discutieron lo que habían aprendido.
El ensayo farmacológico más reciente encontró que más del 86 por ciento de los que recibieron MDMA lograron una reducción mensurable en la gravedad de sus síntomas. Alrededor del 71 por ciento de los participantes mejoraron lo suficiente como para ya no cumplir con los criterios para un diagnóstico de PTSD.
Cualquier aprobación de la agencia probablemente estaría restringida. El fármaco fue estudiado durante las sesiones en presencia de un psicoterapeuta y, por seguridad, de un segundo terapeuta, teniendo en cuenta la vulnerabilidad de los pacientes. El análisis del personal de la FDA propuso algunas limitaciones para aprobar el medicamento, incluido que se administre sólo en ciertos entornos, que se monitoree a los pacientes y que se realice un seguimiento de los efectos secundarios.
Pero los médicos y terapeutas aún podrían recetar MDMA sin autorización, ampliando su potencial para tratar otras enfermedades como la depresión o la ansiedad.
¿Y después?
Aunque los dos estudios que respaldan la aplicación de Lykos sugieren que la terapia con MDMA ha producido mejoras significativas para los pacientes con PTSD, un informe del personal de la FDA del 31 de mayo destacó fallas en los diseños del estudio. En particular, el informe destacó el alto porcentaje de participantes capaces de determinar si habían recibido MDMA o un placebo, un fenómeno común a muchos ensayos de drogas que involucran compuestos psicoactivos.
Al rechazar la solicitud, los miembros del comité asesor también citaron la falta de datos sobre el posible abuso de la droga y si el sesgo entre los terapeutas y facilitadores parcialmente involucrados en el estudio había llevado a los participantes a informar resultados positivos.
En general, el análisis del personal de la FDA fue en gran medida positivo y señaló que los participantes “experimentaron una mejora estadística y clínicamente significativa en sus síntomas de PTSD, y esta mejora parece ser duradera durante al menos varios meses”.
Lykos Therapeutics dijo que continuaría trabajando con la agencia para abordar las preocupaciones planteadas por el comité asesor el 4 de junio.
“Aunque estamos decepcionados por la votación, estamos comprometidos a continuar trabajando con la FDA mientras lleva a cabo su revisión en curso”, dijo la directora ejecutiva de la compañía, Amy Emerson, en un comunicado. “La discusión de hoy dejó en claro que existe una necesidad urgente de terapias nuevas, efectivas y accesibles para abordar esta necesidad insatisfecha de las personas que viven con PTSD. »
¿Existen otros usos para la MDMA?
Varios estudios en curso están explorando el potencial de la MDMA para tratar una amplia gama de afecciones de salud mental difíciles de tratar, incluidos el trastorno obsesivo-compulsivo y la depresión mayor.
El Dr. Joshua Gordon, director del Instituto Nacional de Salud Mental, dijo que los primeros datos sobre la MDMA y otros compuestos psicodélicos electrizaron el campo de la psiquiatría, en particular las investigaciones que sugieren que pueden producir beneficios duraderos después de sólo un puñado de tratamientos.
Pero advierte contra las esperanzas excesivas. “La terapia con MDMA tiene el potencial de ser al menos tan efectiva como otros agentes que tenemos, y sus efectos pueden durar algún tiempo”, dijo. “Pero no funcionará para todos. No es una droga milagrosa.